ステアリン酸ナトリウムフマル酸塩（SSF）医薬品用潤滑剤｜高いAPI適合性、ステアリン酸マグネシウムの代替品、GMPグレード

医薬品グレードのステアリン酸ナトリウムフマル酸塩（SSF）

製品概要

ステアリン酸ナトリウムフマル酸塩（SSF）は、ステアリン酸マグネシウムやタルクなどの従来の潤滑剤に代わる優れた代替品として広く認識されている高性能医薬品潤滑剤です。これはステアリルフマル酸のナトリウム塩であり、白色からオフホワイトの微粉末で、錠剤やカプセル剤の製剤において効果的な境界潤滑を可能にする両親媒性特性を持つ。。

製品識別情報:

• 化学名:ステアリン酸ナトリウムフマル酸塩

• CAS番号：4070-80-8

• CDE登録番号：F20190000009

• DMF番号：38822

• 薬局方準拠：USP-NF、EP、JP

• 分子式：C22H39NaO4

• 分子量：390.53 g/mol

主な特徴とメリット

1. 優れたAPI互換性

• ステアリン酸マグネシウムで頻繁に発生する互換性の問題を解決します。

• ステアリン酸マグネシウムとの配合禁忌が報告されているAPIには、アザチオプリン、セファクロル、シラザプリル、クロピドグレル、ジクロフェナク、イブプロフェン、オメプラゾールなど多数あります。

• 化学的不適合性が懸念される製剤に最適です。

2. 過剰潤滑に対する耐性

• ステアリン酸マグネシウムとは異なり、SSFは長時間の混合でも性能を維持します。

• 過剰な潤滑効果なしに、錠剤の硬度と崩壊性を一定に保ちます。

3. 錠剤の特性の向上

• 優れた硬度他の潤滑剤と同等の圧縮力で

• 崩壊時間への影響が少ない– タブレットの分解を迅速に行う

• 生物学的利用能に悪影響はない薬物放出プロファイルが損なわれないことを保証する

4. 親水性および半溶解性

• 水溶性潤滑剤 – 25℃で0.5mg/100mL、90℃で20g/100mLに増加

• 溶液中の残留物が少なく、発泡錠

• 難溶性APIの溶解プロファイルを改善する

5. 優れた物理的特性

• 比表面積：1.2～2.0 m²/g（標準グレード）

• pH:約8.5（90℃における10％水溶液）

• 融点：224～245℃（分解）

• 鹸化価：142.2～146.0

• 水分含有量：5.0%未満