ウォンセンが主導するコーティング機および乾式造粒機のグループ規格が正式に発表されました。

2025年4月30日、「T/CPAPE 03-2025 医薬品コーティング機」と「T/CPAPE 02-2025 漢方薬乾燥機」という2つのグループ規格が承認されました。 造粒 元森が主導し、江西中医薬大学などと共同で策定した「機械」は、国家グループ標準情報プラットフォームで正式に公開された。

全国グループ標準情報プラットフォームのお知らせ

この2つの規格は、2022年に中国製薬設備工程協会と関連専門家によって策定されました。約3年の開発期間を経て、Wonsen社によって複数回にわたって草案が作成され、改訂されました。このプロセスには、予備審査、再審査、最終承認を含む厳格な審議が含まれ、様々な分野の著名な製薬会社、大学、設備メーカー、標準化研究機関が参加しました。でこれは、コーティングや乾式造粒などのコアプロセス機器における同社の技術力を示すものであり、医薬品機器分野の標準化と発展に徐々につながってきた同社の近年の革新と製品改良における画期的な出来事となる。

この2つの規格は、固形製剤製造装置のシリーズ化、デジタル化、品質向上といった業界が抱える喫緊のニーズに焦点を当てています。発表された規格は、多くの技術指標や試験方法において従来のJB業界規格を凌駕し、新たな品質管理要件もいくつか導入しています。高品質な装置ハードウェア、プロセスパラメータの精密な実装、製剤品質の科学的かつ合理的な評価、そして製剤品質の着実な向上という4つの主要分野における画期的な進歩により、これら2つの規格は業界発展の指針となり、バイオ医薬品業界が大量生産から精密なインテリジェント製造へと移行する上で重要な役割を果たすでしょう。

T/CPAPE 03-2025 医薬品コーティング機

T/CPAPE 02-2025 TCM乾式造粒機