高封じ込め型湿式造粒ライン

これは、毒性が高く、活性が高く、アレルギー反応を起こしやすい固形医薬品の製造に適しており、製造工程における作業員の危険性および環境への影響を最小限に抑えるため、封じ込めレベルOEB4およびOEB5を達成する必要があります。

この装置は、中国の2010年版GMP、欧州GMP、およびFDA規制に準拠しており、OEBの気密性要件を満たしているため、製品が機器の接点に与える損傷を最小限に抑えます。

参照基準：中国製薬業界向けEHSガイドライン（2020年版）；職場における有害要因の職業曝露限界

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商品詳細

特徴

1. エアバッグシール、安全インターロック制御を採用。

2. 積み込みおよび積み下ろしにはPEバッグまたはABバルブを採用する。

3. 排気にはBIBOシステムを採用し、F9/H13フィルターを使用する。

4. 仕掛品洗浄／CIP洗浄／手動分解洗浄。

OEB封じ込め定義

細胞毒性と高活性を有するAPIは、薬理活性が高く、臨床投与量が少なく、副作用も少ない医薬品成分の一種であり、近年、市場から大きな注目を集めている。高活性医薬品の市場は広範であるが、同時に大きな課題にも直面している。抗腫瘍薬は、がん細胞を殺すだけでなく、正常細胞も殺してしまう可能性がある。その感作作用はアレルギー反応を引き起こす可能性があり、健康な人の健康に非常に有害である。したがって、細胞毒性と高活性を有するAPIの製造工程で考慮される主なリスクは、粉塵への曝露である。最善の解決策は、気密隔離技術を用いて製造工程における粉塵の漏出量を制御することである。この特性を踏まえ、本プロジェクトでは、異なる活性物質毒性危険レベルにおける適用可能なOEL（職業曝露限界）値、および対応する機器のOEB気密レベルと気密戦略について主に研究する。細胞毒性および高活性原料の特性に基づき、既存のラビリンスシール技術、負圧シール技術、気密隔離技術を基に、これらの原料に適した様々なシール組み合わせが研究されてきた。微小漏洩シール技術は、高細胞毒性の活性APIの漏洩経路を遮断または遮断し、漏洩率を制御することができる。

OEB機器の要件

1. OEB 1〜2 では、露出箇所での効果的な局所換気などの局所誘引通風設備を設置する必要があります。

2. OEB 3 職業接触が関係する場合、可能な限り気密性の高い機器や設備を採用し、薬剤粉塵にさらされる部分には、換気、層流フード、局所換気装置を備えた独立した作業区画、ドラフトチャンバーなどの制御措置を使用する必要があります。

3. OEB 4-5レベル　全工程密閉型設備・施設の使用、および密閉型技術生産経路の設計を優先すべきである。製品ラインは、完全密閉型の設備・施設を採用すべきである。作業員が接触する箇所については、アイソレーター、グローブボックス密閉操作、α-βバルブ、バッグイン・バッグアウトなどの制御措置を用いるべきである。生産設備は、3in1ドライヤーなど、高い気密性を備えたものを使用すべきである。