高封じ湿式造粒ライン

簡単な説明：

毒性が高く、活性が高く、アレルギー性の高い固形薬の製造に適しており、製造プロセス中のオペレーターの危険と環境への影響を最小限に抑えるために、封じ込めOEB4およびOEB5に到達する必要があります

この装置は、中国の 2010 年バージョンの GMP、ヨーロッパの GMP、および FDA の規制に準拠し、機器の接点に対する製品の損傷を最小限に抑えるために、OEB の気密要件を満たしています。

中国製薬業界向けの参照標準 EHS ガイドライン (2020 年);職場における危険因子の職業暴露限度

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製品の詳細

製品タグ

特徴

1.エアバッグシール、安全インターロック制御を採用。
2.積み降ろしにPEバッグまたはアブバルブを採用。
3.F9/H13フィルターを備えた排気用BIBOシステムを採用。
4.WIP洗浄/CIP洗浄/手動分解洗浄。

OEB 封じ込め定義

細胞毒性と高活性を備えた原薬は、薬理活性が高く、臨床用量が少なく、副作用が少ない医薬品成分のクラスであり、近年市場から大きな注目を集めています。高活性薬の市場は広いですが、より大きな課題にも直面しています。がん細胞を殺すことに加えて、抗腫瘍薬は正常な細胞も殺すことがあります。それらの感作は、人々にアレルギー反応を引き起こす可能性があり、健康な人の健康に非常に有害です.したがって、細胞毒性が高く活性の高い API の製造プロセスで考慮される主なリスクは、粉塵への曝露です。最善の解決策は、気密分離技術を使用して、製造工程での粉塵の漏出量を制御することです。この特性を考慮して、このプロジェクトは主に、さまざまな活性物質の毒性危険レベルの下で適用される OEL (職業暴露限界) 値、および対応する機器の OEB 気密レベルと気密戦略を研究します。細胞毒性のある高活性原料の特性に合わせて、既存のラビリンスシール技術、負圧シール技術、気密分離技術をベースに、そのような材料に適したさまざまなシールの組み合わせが研究されています。マイクロリークシール技術は、高い細胞毒性でブロックまたはブロックできます。漏れ率を制御するためのアクティブ API の漏れチャネル

OEB 機器の要件

1.OEB 1~2 暴露箇所での効果的な局所換気など、局所誘導通風設備を設置する必要があります。

2.OEB 3 職業上の接触がある場合は、可能な限り気密性の高い設備と施設を採用し、換気、層流フード、局所換気装置を備えた独立した操作区画、ヒュームフードなどの管理手段を使用する必要があります。薬物粉塵の露出部分。

3. OEB 4-5 レベル全プロセスの密閉型機器および施設の使用、および密閉型の技術的生産経路の設計に優先順位を与える必要があります。製品ラインは、密閉された機器と設備全体を採用する必要があります。職業上の接触を伴う場合は、アイソレーター、グローブボックスの閉鎖操作、α-β バルブ、バッグインおよびバッグアウトなどの管理手段を使用する必要があります。生産設備は、スリーインワンドライヤーなど、独自の高気密性を使用する必要があります。